ISO13485

　　ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

　　適用對象

　　履行國際、歐洲和本國的法律法規要求的醫療產品制造商和服務供應商，及希望按此標準實施文件化管理體系的企業。

　　開發、制造和銷售醫療設備的企業，想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業。供應商和其他在增值鏈內的服務提供商須確保其產品與顧客的要求相一致。

　　區別

　　ISO13485認證是一份獨立的標準，不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能兼容。

　　這從新標準的標題看出來，ISO13485：2003國際標準的名稱是：“醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求”。新標準特別強調的是滿足法律法規的要求。該標準在總則中說：“本標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求。因此，本標準包含了一些醫療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規要求的某些要求。由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準，除非其質量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。”

　　ISO13485標準是對產品技術要求的補充

　　這一點，在標準引言的總則中明確指出：“……值得強調的是，本標準所規定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充。”

　　ISO13485標準沒有過程模式圖

　　在標準的0.2過程方法一節中，該標準只做簡要說明，沒有過程模式圖。

　　ISO13485標準中關于刪減的規定

　　這在該標準的1.2節“應用”中有較詳細的規定。本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類型或規模。如果法規要求允許對設計和開發控制進行刪減，則在質量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規能夠提供另一種安排，這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發控制的刪減。

　　ISO13485標準強調“保持其有效性”

　　在ISO9001標準條文中許多“持續改進”之處在ISO13485標準中均改為“保持其有效性”，這是因為當前法規的目標是質量管理體系的有效性，以持續生產安全有效的產品。

　　ISO13485標準更強調法規要求

　　新標準強調法規要求，許多地方不過分強調顧客要求。這是因為顧客滿意不適合于作為醫療器械的法規目標，這與全世界管理體系法規的協調目標是一致的。

　　根據醫療器械的行業特點，ISO13485：2003標準中作了許多專業性規定，如4.2.4記錄控制中規定：“組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規定的醫療器械的壽命期，但從組織放行產品的日期起不少于2年，或按相關法規要求規定。” 6.4工作環境中，增加了對產品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標題改為“反饋”，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質量問題早期報警和評審生產后階段的經驗等內容。因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規中作為要求來實施。此外對有源植入性醫療器械和植入性醫療器械還有專用要求，即“組織應記錄檢驗和試驗人員的身份。”

　　總之，新的ISO13485標準是一份獨立的標準，其章節結構雖與ISO9001：2000相同，某些章節內容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標準根據醫療器械行業的特點，突出了法律法規要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO 9001：2000的要求。因此從事醫療器械企業審核的審核員須認真學習這份新標準。

　　認證條件

　　關于醫療器械質量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調整

　　2004年8月9日國家食品藥品監督管理局發布了第16號局令《醫療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監督管理局于2000年4月5日發布的《醫療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫療器械質量認證過程中貫徹實施醫療器械法規，確保CMD認證符合醫療器械法規要求，根據新發布的《醫療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調整醫療器械質量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫療器械產品認證注冊條件及其申請材料要求，現公告如下：

　　申請質量管理體系認證注冊條件：

　　1 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。

　　2 已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）；

　　3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。

　　4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。

　　5 在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

　　認證材料

　　1.申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書；
　　2.申請單位質量手冊，必要時提供企業的程序文件；
　　3.申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準；
　　4.申請方聲明執行的標準；
　　5.醫療器械產品注冊證（復印件）;
　　6.產品生產全過程情況總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明；
　　7.近三年產品銷售情況及用戶反饋信息；
　　8.主要外購、外協件清單；
　　9.其他材料，如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等；為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。

　　認證意義
　　1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度；
　　2、提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；
　　3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；
　　4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。
　　5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。
　　6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。